- 日本核酸医薬学会 評議員、主任幹事、事務局長（2015年4月〜継続中）
- 日本核酸化学会 評議員（2016年9月〜継続中）
核酸医薬品の品質管理と物性評価の最前線
ウェビナ―について
〜国内外の最新動向と実践的アプローチを学ぶウェビナー〜 近年、mRNAワクチンをはじめとする核酸医薬品は、革新的な治療法として注目を集め、世界中で開発が進んでいます。しかしながら、その品質管理に関しては、国際的に統一された規制や評価基準が未整備であり、開発・製造現場では依然として多くの課題が残されています。 本ウェビナーでは、日本国内の品質管理の課題と取り組み、そしてmRNA-LNP製剤の構造や安定性評価のための最先端の物理化学的アプローチについて、国内外の専門家が最新の知見を共有します。 品質評価に携わる研究者・開発担当者の方々にとって、実務に直結する分析手法や国際動向を把握できる絶好の機会です。ぜひご参加ください。
講演内容
1．国内における核酸医薬品の品質管理の課題と最新の取り組み
核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目され、2010年代以降盛んに研究開発が行われている。しかしながら現在日米欧で統一された不純物の規制基準において、核酸医薬品の品質は考慮されていない。そのため、これからも継続的に核酸医薬品を創出していくためには、開発・製造そして品質管理における規制整備が急務である。欧米では、独自の閾値が設定されるなど、規制整備が進められている。昨年7月にはEuropean Medicines Agency（EMA）より核酸医薬品の品質管理に関するガイドライン（ドラフト版）が発表され、その中にはより詳細な実験手法（LC-MS, DSCなど）の提案がされている。日本でもガイドラインの作成が望まれている。
本セミナーでは、核酸医薬品の種類や開発・合成方法について概説し、製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法について触れた後、現在日本で取り組まれている品質管理研究の取り組みについて紹介する。
講演者
甲南大学 フロンティアサイエンス学部 (FIRST)
生命化学科遺伝子薬学研究室
教授 川上 純司氏（薬学博士）
2．Exploring structure and stability of mRNA and mRNA-LNPs through analysis of physico-chemical properties
mRNA製剤やLNPの物性・安定性評価において、DLS、NTA、DSCなどの物性評価手法をどのように活用し、課題を解決しているのか。実例を交えながら、グローバルでの取り組みを紹介する。
The intrinsic properties of nucleic acids, combined with the complexity of lipid nanoparticles (LNPs) used for their delivery, pose significant challenges to developability of nucleic acid-based drugs. Our understanding of the key factors that influence stability, structure, and function of these complex samples continues to evolve.
Fit-for-purpose, complementary analytical tools are needed to identify, measure, and control quality attributes of nucleic acid-based drugs and vaccines, as well as to support product design, improve the production process, and define release specifications.
This presentation will highlight biophysical methodologies and strategies for obtaining robust measurements and interpreting data from challenging nucleic acid samples and their formulations. Real-world case studies will be shared to demonstrate how a comprehensive analytical toolbox—including techniques such as dynamic light scattering (DLS), nanoparticle tracking analysis (NTA), and differential scanning calorimetry (DSC)—can be used to inform on particle properties, stability and structure of mRNA-LNPs under various formulation and stress conditions.
講演者
Natalia Markova
Head of Science, Pharma & Food Sector
Malvern Panalytical
このような方におおすすめ
品質評価・分析技術に関心のある製薬企業・アカデミアの研究者
国際的な規制動向を把握したい品質保証・CMC担当者
講演者紹介
教授 川上 純司氏（かわかみ じゅんじ）
甲南大学 フロンティアサイエンス学部 (FIRST)
生命化学科 遺伝子薬学研究室
専門分野：核酸医薬、核酸化学、バイオ医薬品の構造物性評価
略歴：
1989年に大阪大学薬学部を卒業後、1991年に同大学大学院薬学研究科博士前期課程を修了。1994年には北海道大学大学院薬学研究科博士後期課程を修了し、博士（薬学）を取得。1996年より甲南大学理学部化学科の講師として研究・教育活動を開始し、2005年からは理工学部助教授・准教授を経て、2009年より現職であるフロンティアサイエンス学部教授に就任。2022年より核酸医薬研究所 所長として、国内における核酸医薬の研究推進に尽力している。
また、2001年から2002年にかけては、米国イェール大学にて客員研究員として滞在。2021年からは大阪大学大学院薬学研究科の招へい教授も務める。
主な活動歴：
Natalia Markova
Head of Science, Pharma & Food Sector
Malvern Panalytical
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